拿到证书还不足：一份按危急分级的医疗器材出海全流程搜检清单——医疗器材出海合规实战指南 · 下

　　但正在禁锢机构眼里，合规不是“一次性举动”医疗设备，而是跟随产物所有人命周期的永久就业。

　　假若只盯着“拿证那一刻”，后续不良事情、变换执掌、证书续期、代外人转变等没跟上，前面辛劳累苦拿到的证书，很不妨由于一个细节被吊销或视为无效。

　　● 正在欧盟需正在 MDR/IVDR 体例下获得 CE，且必要告竣软件人命周期执掌文献。

　　正在内部体例里庇护一张“证书 & 注册有用期台账”，设立提前 6 个月的续期指挥。

　　一朝这些当地代外失效或终止合营而没有实时变换，相干注册与证书也不妨被视为无效。

　　但另少少邦度还会格外哀求本邦的注册或允许（如俄罗斯的 src、巴西的 ANVISA GMP）。

　　● 某些产物虽未正在本邦获准上市，但仍不妨适当“可出口”的要求，可申请Certificates of Exportability；

　　● 但众半进口邦仍祈望看到近似 CE 或 FDA 如许的巨擘市集许可，所以属于破例境况。

　　● 很众禁锢机构、经销商、招标方会把 ISO 13485 视作质地执掌才干的本原说明；

　　● 纯出口商或代劳，若要代为申请，广泛必要制作商出具授权委托书或相干说明。

　　2.中篇：弄明确 Apostille、领事认证、翻译这些“合法化举动”若何做才不踩坑；

　　一步步把——“能出口” → “能准入” → “能延续卖”串成无缺的营业闭环。

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